Jaký význam má ochrana duševního vlastnictví při vývoji nových léčiv? A proč nyní Evropany zajímá?

V Praze 6. dubna 2022

Průmyslová odvětví založená na duševním vlastnictví (IP) jsou v Evropě tradičně velmi silná. Z lednové studie European Centre for International Political Economy (ECIPE)[1] vyplynulo, že tvoří 44,8 % HDP EU a vytvářejí 38,9 % celkové evropské zaměstnanosti. Jednou z oblastí, ve které je ochrana práv duševního vlastnictví samotnou podstatou růstu a rozvoje, je výzkum a vývoj nejmodernějších léčiv a terapií. „Téma duševního vlastnictví se dostalo do popředí evropského zájmu v průběhu koronavirové pandemie v souvislosti s novými očkovacími látkami. Existující ochrana duševního vlastnictví přispěla k tomu, že Evropa byla schopná velmi rychle zajistit očkovací látky a léčbu pro své obyvatele,“ vysvětluje Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a doplňuje: „Otázka rozsahu této ochrany se stane jedním z důležitých zdravotnických témat českého předsednictví Radě EU. Již dnes je téma diskutováno na úrovni Evropského parlamentu i Světové obchodní organizace. Výsledky jednání mohou do budoucna výrazně ovlivnit nejen evropské, ale i lokální investiční a výzkumné prostředí včetně dostupnosti budoucích léčivých přípravků. Proto je třeba se problematice důsledně věnovat.“

Výzkum a vývoj nových léčivých přípravků je dlouhodobý, složitý a vysoce regulovaný proces založený na několika fázích preklinického a klinického výzkumu. Účastní se jej desítky výzkumných ústavů, tisíce odborníků a pacientů, a to při dodržení mezinárodně platných zásad Správné klinické praxe (GCP) [2]. Celý proces může trvat až 15 let, náklady se pohybují v rozmezí 1–2 miliard eur. Statistika ukazuje, že z každých 10 000 zkoumaných molekul může být nakonec úspěšná třeba jen jedna (nebo také žádná), která se v podobě léčivého přípravku dostane k pacientům.

Základní pobídkou pro podporu vývoje nových léčiv jsou patenty. Ty opravňují k výhradnímu komerčnímu využití daného vynálezu po omezenou dobu 20 let od podání přihlášky [3]. „Na rozdíl od většiny jiných průmyslových odvětví je zhruba polovina standardní 20leté doby platnosti patentu u farmaceutického produktu vynaložena na přísné klinické zkoušky, aby se prokázala bezpečnost a účinnost léku, než může být zpřístupněn pacientům,“ vysvětluje MUDr. Aleš Kmínek, MBA, člen výboru České společnosti pro farmaekonomiku a hodnocení zdravotnických technologií.
Výzkum nových léků je tedy nejen doprovázen značným rizikem, zároveň je nezvykle dlouhá část patentové ochrany využita již v rámci samotného vývoje. Proto je třeba, aby byla míra ochrany duševního vlastnictví v této oblasti co nejširší a doplněná dalšími pobídkami [4].

Evropský systém ochrany duševního vlastnictví

Stávající evropský systém ochrany duševního vlastnictví společně s dalšími nástroji farmaceutických pobídek stimulují vývoj nových léčiv pro pacienty na celém světě. Zároveň podporují evropský výzkumný potenciál, stimulují jeho růst, chrání evropské know-how a pozitivně motivují k investičním aktivitám v členských státech EU.

Příklady úspěšných evropských farmaceutických pobídek:

1. Pobídky pro přípravky pro vzácná onemocnění: nárůst počtu nových léčiv o 88 %
   V roce 2000 bylo přijato nařízení EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění[5] s cílem řešit potřeby 30 milionů Evropanů žijících se vzácným onemocněním a podpořit další výzkum léčiv. Od jeho přijetí schválila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) více než 160 léčiv na vzácná onemocnění. Oproti předchozím letům se jedná o 88% nárůst.
2. Pediatrické pobídky: nárůst počtu klinických hodnocení o 50 %
   V roce 2007 bylo přijato nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití s cílem podpořit vývoj léčivých přípravků pro děti. Nařízení přispělo k tomu, že se pediatrický výzkum stal nedílnou součástí obecného vývoje léčivých přípravků. Zavedlo také povinnost farmaceutických společností provádět výzkum a vývoj svých přípravků u dětí. V letech 2007–2016 bylo registrováno více než 260 nových léků pro děti. Podíl pediatrických klinických hodnocení se v letech 2007–2016 zvýšil o 50 %. [6]

Ochrana duševního vlastnictví v kontextu dalších průmyslových odvětví

„Jak již bylo řečeno výše, průmyslová odvětví založená na duševním vlastnictví jsou v Evropě významnou ekonomickou silou,“ vysvětluje Mgr. Kolář. Ze studie ECIPE vyplývá, že mzdy jsou v odvětvích náročných na duševní vlastnictví v průměru o 47 % vyšší než v odvětvích, která nejsou náročná na duševní vlastnictví. Odvětví se podílejí na 68 % celkového vývozu EU a jsou motorem investic v hospodářství EU (51 % všech investic se uskutečňuje v souboru odvětví náročných na duševní vlastnictví). [7]

Z výsledků studie dále vyplynulo, že oblast farmaceutického průmyslu přináší nejproduktivnější pracovní místa s nejvyšší přidanou hodnotou [8], a to 161 tisíc eur per capita v EU ročně, následovány telekomunikacemi (156 tis. eur) a chemickým průmyslem (107 tis. eur). Tato odvětví jsou 2–3krát produktivnější než odvětví, která nejsou náročná na IP (51 tis. eur). Investiční aktivita ve farmaceutickém průmyslu tedy kromě vývoje nových léčiv pro pacienty a zvyšování úrovně medicínského poznání také generuje významné prostředky hrubého domácího produktu, stimuluje aktivitu výzkumných ústavů a podporuje zaměstnanost i v přidružených odvětvích. Realizace klinických hodnocení je potom významným zdrojem příjmů zdravotnických zařízení i plátců zdravotní péče.

Situace v ČR koreluje s tou evropskou. Farmaceutický průmysl dle studie Inovace pro život[9] svými aktivitami a investicemi tvoří obrat v celkové výši 42 miliard korun. „Přínos inovativního farmaceutického průmyslu je tak v ČR srovnatelný s oblastí informačních technologií, výroby chemikálií či telekomunikací. Nezanedbatelný ekonomický přínos má úspešný vývoj léčiv i pro lokální výzkumné ústavy, které z úspěšné registrace a uvedení na trh nových, patentově chráněných léčivých přípravků získávají finance na další výzkum a rozvoj,“ vysvětluje Mgr. David Kolář.

Téma pro české předsednictví v Radě EU

Již v listopadu 2021 byla patentová ochrana, resp. její možné rozvolnění, diskutována na půdě Evropského parlamentu. Většina evropských poslanců tehdy hlasovala proti změnám, aby nebyla oslabena atraktivita Evropy jako světového lídra v oblasti zdravotnického výzkumu. [10] Problematiku opětovně vrací k jednání Evropská komise, jež plánuje revidovat legislativu týkající se duševního vlastnictví např. v oblasti léčiv na vzácná onemocnění nebo léčiv pro dětské pacienty. [11] Téma opakovaně zvedá také Světová obchodní organizace (naposledy v březnu 2022).

Budoucí evropské legislativní návrhy mohou obsahovat například změny rozsahu patentové ochrany. „Tyto kroky však povedou k oslabení duševního vlastnictví, což naruší atraktivitu Evropy jako světového lídra v oblasti zdravotnického výzkumu i situaci jednotlivých výzkumných center v jednotlivých členských státech EU,“ vysvětluje Mgr. David Kolář a doplňuje: „Se snížením atraktivity a výzkumné aktivity by došlo také k poklesu dostupnosti klinických studií pro evropské pacienty a souvisejícímu snížení dostupnosti nejmodernější léčby.“

Namísto případného rozvolňování ochrany duševního vlastnictví, je potřeba věnovat se hledání systematických cest k efektivnímu řešení aktuálních obtíží – například optimalizaci pravidel volného obchodu, řešení překážek distribučního a dodavatelského řetězce léčivých přípravků i surovin, solidaritě bohatých zemí světa s chudšími regiony atp.

Ke stažení

Zdroje

[1] Viz https://ecipe.org/publications/iprs-in-eu-ftas/

[2] Více o GCP např. zde: https://www.aifp.cz/cs/klinicke-hodnoceni-vakcin-nejen-proti-covid-19-jak/#_ftn1
[3] Patent uděluje právo vyloučit ostatní z obchodního využití vynálezu na omezenou dobu (nejčastěji) 20 let od data podání. Patent lze udělit pouze na vynález, který je nový, není zřejmý a je průmyslově využitelný. Jako protiplnění za exkluzivitu musí vynálezce zveřejnit podrobnosti o vynálezu, čímž přispívá k šíření vědeckých a technických poznatků, a tím pomáhá urychlit následné inovace.
[4] Kromě patentů, které jsou jádrem ochrany duševního vlastnictví v Evropě, je vývoj léčiv pro pacienty, včetně těch, kteří trpí vzácnými chorobami, dále podporován dalšími prostředky ochrany, jako jsou dodatková ochranná osvědčení (SPC), ochrana regulačních údajů (RDP) a cílené pobídky pro vzácné a dětské choroby.
[5] Viz: https://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents/supplementary-protection-certificates_en
[6] Viz: https://ec.europa.eu/health/system/files/2017-11/2017_childrensmedicines_report_en_0.pdf
[7] Viz https://ecipe.org/publications/iprs-in-eu-ftas/
[8] Viz https://ecipe.org/publications/iprs-in-eu-ftas/
[9] Inovace pro život viz www.inovaceprozivot.cz
[10] Usnesení Evropského parlamentu viz https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0284_EN.html.
[11] Tato legislativa ovlivní i dostupnost léčiv na vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků pro dětské pacienty. Vývoj léčiv v těchto oblastech s malým počtem pacientů vnímá Evropa a další části vyspělého světa jako jednu z priorit.