Dopady koronavirové epidemie (covid-19) na dostupnost inovativních léčivých přípravků v Evropě

27.02.2020: Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) přináší výsledky unikátního celoevropského průzkumu mezi inovativními farmaceutickými společnostmi, který zmapoval původ léčivých látek a případné obtíže s jejich dodávkou. „Naprostá většina léčivých látek určených pro evropský trh pochází z Evropy. V krátkodobé perspektivě nebude mít epidemie covid-19 vliv na výrobu a zásobování inovativních léčivých přípravků ve státech Evropské unie, vč. České republiky. Výrobní výpadky čínských závodů mohou ovlivnit dostupnost léčivých přípravků na čínském trhu, pro který jsou tyto léky dedikovány,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Již v prosinci 2019, tedy v období před vypuknutím epidemie covid-19, vyjádřila Evropská komise obavu ohledně zvýšeného počtu hlášení o nedostupnosti některých léčiv na evropských trzích, domněle způsobené mj. závislostí evropského farmaceutického průmyslu na léčivých látkách (tzv. API, Active Pharmaceutical Ingredience) ze zemí mimo EU, a to především z Číny a Indie.

V polovině prosince loňského roku proto proběhlo setkání zástupců evropských institucí, jmenovitě DG SANTE (Generální ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin) a DG GROW (Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky) se zástupci farmaceutického průmyslu. Cílem setkání bylo problematiku zanalyzovat a lépe porozumět klíčovým otázkám.

Na základě této schůzky Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), která sdružuje výrobce inovativních léčiv na evropské půdě, připravila a zrealizovala průzkum mezi svými členy. Jeho cílem bylo zjistit, do jaké míry jsou dodávky inovativních léků v EU závislé na léčivých látkách produkovaných v asijských zemích. Informace jsou nyní velmi cenné i s ohledem na epidemii covid-19 a případné další obdobné epidemie.

Výsledky průzkumu: 76,6 % léčivých látek pochází z Evropy

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu jako člen EFPIA má nyní k dispozici výsledky tohoto unikátního průzkumu:

• Průzkumu se do dnešního dne zúčastnila více jak polovina členských společností EFPIA (17 ze 31 členů).
• V roce 2019 pocházela naprostá většina léčivých látek pro evropský trh z Evropy. V případě patentovaných léčivých přípravků se jedná o 76,6 %, v případě léčivých přípravků nechráněných patentovou ochranou se jednalo o 61,5 %.
• Obecně lze říci, že léčivé látky pocházely kromě států EU také v 11 procentech z asijských zemí a v 10 procentech ze Spojených států amerických. Zde je nutné uvést, že pojmem „asijské země“ nerozumíme pouze Čínu, ale také Japonsko, Jižní Koreu a další země.
• Devět procent, resp. 5,4 %, nedostupnosti léčivých přípravků v letech 2018 a 2019 bylo způsobeno potížemi s výrobou léčivé látky. Většinou se jednalo o zpoždění dodávky léčivé látky, nebo její nedostupnost.
• Výběr dodavatelů léčivé látky inovativních farmaceutických společností je velmi dlouhodobý a komplikovaný proces. Hlavním kritériem výběru je důraz na kvalitu – výrobní závod musí být držitelem standardizované certifikace Osvědčených výrobních postupů (GMP). Dále je zohledňována délka a dlouhodobá kvalita poskytovaných služeb, až na posledním místě je řešeno umístění výrobního závodu.

Není to poprvé: případ hurikán Maria

V uplynulých letech inovativní farmaceutické společnosti vyvinuly robustní řešení kontroly logistického řetězce i kontroly kvality léčivých přípravků. Tyto systémy pomáhají proaktivně i reaktivně minimalizovat obtíže s dodávkami léků.

Tyto systémy byly v minulosti úspěšně využity například v souvislosti s hurikánem Maria, který vážně poničil většinu výrobních závodů v Portoriku v září 2017. Mnohá z nich byla zcela zničena, další nefunkční pro řadu týdnů a měsíců. Přesto bylo v Severní Americe a v Evropě zaznamenáno velmi málo případů nedostatkovosti léčiv. Kromě vlastních aktivit farmaceutických společností byla pro zmírnění dopadů hurikánu důležitá i intenzivní komunikace se státními orgány jednotlivých států.
Inovativní farmaceutické společnosti sdružené v EFPIA, resp. AIFP, jsou si plně vědomy svých zákonných povinností a povinností vůči svým pacientům i odborné veřejnosti. Dělají vše pro ochranu výroby léčivých látek a kontinuálně monitorují svůj dodavatelský i výrobní řetězec. „Z aktuálně dostupných informací navíc vyplývá, že v krátkodobé perspektivě je riziko nedostupnosti léčivých látek pro inovativní léčivé přípravky v evropském prostoru v souvislosti s epidemií covid-19 minimální,“ dodává závěrem Jakub Dvořáček.

Tisková zpráva