Četl jsem a souhlasím

Provozovatelem těchto internetových stránek je AIFP, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Výzkum inovativních farmaceutických společností v ČR: investice ve výši 1,9 miliard korun

NoImg

V Praze 17. června 2021

Výzkum nových léčiv, tzv. klinické hodnocení, je prestižním, náročným procesem probíhajícím ve zdravotnických zařízeních po celém světě, vč. České republiky. Přinášíme výsledky analýzy poradenské společnosti EY, která zmapovala lokální výzkumnou aktivitu inovativních farmaceutických společností sdružených v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu[1]. Investice společností do místního výzkumu se jen v roce 2019 vyšplhaly na 1,9 miliardy korun, oproti roku 2017 došlo k nárůstu o 300 milionů korun. V souladu s trendy posledních let probíhá nejvíce klinických studií v oblasti onkologie a imunologie. Charakter a typ klinických studií se však zásadně mění. Nová klinická hodnocení představují náročné projekty zaměřené na personifikovanou medicínu, včetně biologické a genetické léčby. S tím souvisí i častý přesun hodnocení do specializovaných nemocničních center.

Pokud chceme v České republice i nadále klinická hodnocení udržet a zvýšit konkurenceschopnost zejména vůči ostatním státům a regionům, je nutná metodická podpora ze strany Ministerstva zdravotnictví a využití zkušeností z koronavirové pandemie. „Státní ústav pro kontrolu léčiv podporuje realizace klinických hodnocení. Jako regulační úřad se nemůžeme zapojit do výzkumu, ale poskytujeme konzultace, pomoc při přípravě dokumentace a pořádáme semináře. Jsme si vědomi, jak důležitá klinická hodnocení jsou a jak velký význam mají pro pacienty,“
vysvětluje Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Výzkum moderních léčiv

Moderní medicínský výzkum koresponduje se závratným rozvojem poznání o povaze a příčině chorob. „Díky výzkumu zjišťujeme, že onemocnění dříve považovaná za jednotná jsou vlastně souborem mnoha různých onemocnění jen s obdobným jmenovatelem. Proto nyní inovativní medicína směřuje k personalizované, biologické a genetické léčbě. Oblast nového výzkumu se přesouvá ze širokých terapeutických oblastí a plošného hodnocení k vysoce specifickým diagnózám,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., výkonný ředitel AIFP.

Z analýzy vyplynulo, že v roce 2019 bylo v ČR jen společnostmi sdruženými v AIFP realizováno 389 klinických hodnocení, 55 % z nich v oblasti onkologických onemocnění a imunologie,“ říká Jakub Dvořáček[2]. Oproti roku 2015 došlo u obou oblastí k nárůstu[3]. Inovativní společnosti v České republice hodnotí také léčiva na onemocnění nervové soustavy (39), v oblasti kardiologie a cévních onemocnění (39), revmatologie (22), onemocnění dýchacích cest (16), endokrinologie (17), psychiatrie (3) a další oblasti (40). „V roce 2019 se zvýšilo množství nově započatých klinických hodnocení, byť celkový počet výzkumných projektů ve srovnání s rokem 2017 poklesl,“ doplňuje Mgr. Zdeněk Dušek, senior manažer společnosti EY.

Investice farmaceutických společností: 1,9 miliardy korun

Realizace klinických hodnocení je pro výzkumné týmy často velmi prestižní záležitostí. „Díky klinickým studiím se k pacientům dostávají nejmodernější vysoce inovativní přípravky řadu let před jejich registrací, lékařské týmy jsou v kontaktu s nejnovějšími technologiemi a znalostmi v oboru, zlepšuje se zdravotní péče poskytovaná pacientům a dochází také k transferu technologií a znalostí,“ říká MUDr. Jiří Škopek, Ph.D., vedoucí Klinicko-farmakologické jednotky Fakultní Thomayerovy nemocnice.

Významné jsou také finanční prostředky, které s klinickým hodnocením souvisejí. Jen v roce 2019 investovaly farmaceutické společnosti v souvislosti s klinickým hodnocením okolo 1,9 miliardy korun, z toho zhruba 1,6 miliardy putovalo přímo do zdravotnického sektoru, necelých 100 milionů pak bylo zaplaceno na poplatcích regulátorům a etickým komisím. Ve srovnání s rokem 2017 jde o nárůst o přibližně 300 milionů korun. „Inovativní farmaceutické společnosti jsou tak dlouhodobě jedněmi z největších podporovatelů klinických výzkumných aktivit v České republice,“ informuje o kontextu investic Zdeněk Dušek. 

Přesun do specializovaných center

Klinická hodnocení se zapojením pacientů mohou v ČR probíhat pouze ve zdravotnických zařízeních. Velká část klinických hodnocení se realizuje a zejména dříve realizovala v ambulantní sféře a menších zdravotnických pracovištích podle jejich terapeutického zaměření. Díky změnám povahy klinického hodnocení, tlaku na multidisciplinaritu i čím dál komplexnější a komplikovanější povahu výzkumných projektů se nyní často přesouvají do velkých nemocnic a specializovaných pracovišť, tzv. Centres of Excelence. Vznikají zde vysoce specializované, koncentrované týmy, které se dlouhodobě věnují provádění klinického hodnocení. Jejich aktivity jsou efektivnější, a tudíž se celkový počet výzkumných týmů postupně snižuje. Nejvíce výzkumných týmů se účastní onkologických (493), kardiologických (427) a imunologických klinických studiích (415).

Ve sledovaném roce participovalo na klinických studiích realizovaných AIFP celkem 16 854 pacientů
. Nejvíce pacientů bylo zapojeno v kardiologických (6431), neurologických (2151) a onkologických (1989) výzkumných projektech. Počet pacientů účastnících se klinických studií postupně klesá, což souvisí se zmiňovaným novým charakterem studií.

Shodně s přechozími lety, nejčastěji byla i v roce 2019 prováděna klinická hodnocení tzv. fáze III, kdy jsou účinnost a bezpečnost hodnoceného léčivého přípravku ověřovány na velkých souborech pacientů před finální registrací. V uplynulém roce bylo realizováno 286 klinických studií ve fázi III, které se na celkovém objemu hodnocení podílely 74 %. Naopak nejméně studií bylo zaznamenáno v úvodní fázi I, kdy se obvykle na zdravých dobrovolnících zjišťuje bezpečnost a tolerance lidského organismu vůči nové léčivé látce.

Klinické hodnocení v době koronavirové pandemie

Systém klinického hodnocení se v průběhu pandemie musel vyrovnávat s mnoha obtížemi. „Abychom zajistili plynulý chod, vydal SÚKL  v březnu loňského roku  (a následně 12x aktualizoval) Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s covid-19,“ vysvětluje  paní ředitelka Storová.
Stanovisko zahrnovalo několik mimořádných opatření, která např. napomohla pokračovat v účasti v klinických hodnocení mj. u onkologických pacientů s oslabenou imunitou, kteří by mohli být při cestování do center klinického hodnocení ohroženi.

Jednalo se např. o:
  • Opatření k možnosti zajištění návštěv v centrech (covidová anamnéza, ochranné pomůcky pro zdravotníky i pacienty zajištěné zadavatelem, telefonické objednání na čas, apod.).
  • Možnost zapojení Home care – pro zajištění vizit v domácím prostředí pacienta, i možnost podání léků, kontrolní odběry, dovoz léků.
  • Zajištění vzdáleného monitoringu prostřednictvím videokonference při dodržení požadavků GDPR vyplývajících ze zákona č. 110/2019 Sb. Zároveň tím došlo i k částečnému snížení administrativní zátěže zdravotnických pracovníků, která realizaci studií doprovází.
Budoucnost klinického hodnocení v ČR: potřebujeme jednotnou metodiku

Klinické hodnocení v České republice je značně heterogenní – každé zdravotnické zařízení má jiná pravidla, jiné pokyny, administrativní zátěž všech zapojených pracovišť i zadavatelů je enormní. Díky tomu mnohdy dochází ke zpomalení zahájení vlastní realizace studií, což je s ohledem na celosvětový tlak na rychlost vývoje problematické. Farmaceutické společnosti se proto někdy obracejí na zdravotnická zařízení v jiných zemích, kde je zejména proces před zahájením studií méně komplikovaný a zdlouhavý.

Abychom v ČR udrželi zejména vysoce přínosná a inovativní klinická hodnocení
, je nezbytná podpora státu. „Potřebujeme aktualizovaný, jednotný metodický pokyn ze strany Ministerstva zdravotnictví, který by jasně a závazně definoval procesy ve zdravotnických zařízeních vedoucí k zahájení a provádění klinického hodnocení. V každém zdravotnickém zařízení, které se podílí na výzkumu léků, by měl být zřízen dedikovaný tým odborníků s adekvátními kompetencemi, který se bude zabývat výhradně administrací klinického hodnocení. Je nutné také definovat obecný smluvní rámec, včetně administrativních a organizačních pokynů a zřetelně nastavit standardy spolupráce,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

„Od roku 2022 nás čeká v oblasti klinických hodnocení velká změna, a to začátek společného posuzování klinických hodnocení členskými státy v rámci EU, v účinnost totiž vejde nařízení Evropského parlamentu a rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. I tato změna by mohla znamenat větší zájem o provádění klinických hodnocení v EU,“
uvádí závěrem paní ředitelka Storová.  
 

Zdroje

[1] Analýza Klinická hodnocení inovativních léčiv a jejich dopad na hospodářství ČR byla poradenskou společností EY zpracována v květnu 2021. Je založena na datech členských společností AIFP a údajích z veřejně dostupných zdrojů. Dotazníkového šetření se účastnilo 21 společností.
[2] Data vycházejí z informací poskytnutých 21 společnostmi AIFP v rámci zmiňované analýzy.
[3] V ČR bylo v roce 2019 realizováno 126 klinických hodnocení s onkologickým zaměřením. Jejich podíl na celkovém zaměření studií kontinuálně narůstá. Obdobně narůstá také podíl klinických hodnocení v oblasti imunologie, kde bylo v roce 2019 realizováno 87 studií.