Četl jsem a souhlasím

Provozovatelem těchto internetových stránek je AIFP, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Vyjádření AIFP k novele zákona č. 48/1997 Sb.

NoImg

Praha, 23. července 2021

Aktuálně projednávaná novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (sněmovní tisk 992, senátní tisk 114) má za cíl zlepšit fungování systému veřejného zdravotního pojištění hned v několika oblastech.

K nejvýraznějším změnám patří zejména nová úprava přezkoumávání podmínek pro úhradu zdravotních služeb, která pojištěncům zajistí objektivnější a transparentnější posouzení jejich konkrétní situace. Přínos pro pacienty bude znamenat také navrhované zjednodušení vstupu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění, a to zejména v oblasti vysoce inovativních léčivých přípravků a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Dovolte mi, jménem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, detailněji okomentovat tři oblasti předmětné novely: 

Stanovování cen léčivých přípravků musí být postaveno na reálném základě
Pozměňovací návrh k novele včera schválený Senátem PČR zcela správně stanovuje, aby SÚKL vycházel ze zahraničních cen přípravků, které se na trhu reálně vyskytují a aby ověřoval jejich faktickou přítomnost na daném trhu. I když je tak zjišťování zahraniční cenové reference pro SÚKL náročnější než paušální překopírování zjištěných cen bez ohledu na to, zda jde o cenu reálnou, či nikoli, má tento postup své opodstatnění. Systém vnějšího referencování by neměl generovat irelevantní výsledky, což by ve výsledku mohlo vést dokonce k ohrožení dostupnosti péče na trhu.

Údaj o ceně posuzovaného přípravku, bez ohledu na přítomnost daného přípravku na trhu v zahraničí, jeho obchodovanost či určitý podíl na trhu, je navíc nedostatečný také v právní rovině. Ze stávající judikatury jednoznačně vyplývá, že cenová reference má být zohledněna pouze tehdy, pokud se jedná o reálné ceny přípravků, které se na trhu reálně vyskytují. Pokud by do cenové reference vstupovala cena zjištěná bez ohledu na to, zda se přípravek na daném trhu nachází, či nikoli, vedlo by to fakticky k popření závěrů stávající judikatury. Reálnost zjištěných cen a přítomnost léčivých přípravků na jednotlivých trzích je v rámci stanovení referenčního koše fundamentální.

Proces rozhodování o vysoce inovativních léčivých přípravcích musí být efektivnější
Druhým komentářem bych se rád dotkl problematiky žádosti o stanovení úhrady vysoce inovativního přípravku. Podle mého názoru je zcela na místě říct, že žádost o stanovení dočasné úhrady by měl mít právo podat pouze držitel rozhodnutí o registraci či dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku. Nepovažuji za správné, aby žádost mohla podat např. zdravotní pojišťovna. Úhradu vysoce inovativnímu přípravku stanovuje Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s veřejným zájmem. V krajním případě by mohla nastat situace, kdy by přípravek získal úhradu na žádost zdravotní pojišťovny nezávisle na vůli držitele rozhodnutí o registraci, či dokonce proti jeho vůli.

Přestože se rozhodovací procesy SÚKL v posledních letech významně zkrátily, potřebujeme proces rozhodování o dočasné úhradě dále zefektivnit. SÚKL by měl rozhodnout o úhradě vysoce inovativního přípravku bez ohledu na aktuální stav uzavírání smlouvy o kompenzaci nákladů mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou. Senátní pozměňovací návrh proces zjednodušuje a zrychluje, když stanoví, že držitel rozhodnutí o registraci bude povinen uzavřít smlouvu do 50 dnů od okamžiku žádosti zdravotní pojišťovny, a to jen s pojišťovnami, které o její uzavření požádají. Tím je dostatečně zajištěna povinnost držitele uzavřít smlouvu a ochrana zdravotních pojišťoven, nebude ale docházet ke zbytečným prodlevám při rozhodování SÚKL. Takový postup také lépe odpovídá obecné lhůtě 165 dní, kterou zákon předpokládá pro dokončení řízení o stanovení ceny a úhrady, a tedy i požadavkům transparenční směrnice (89/105/EHS).

Považuji za velmi důležité, aby byl zakotven zákonný mechanismus, který zajistí pokračování léčby pacientů rozléčených vysoce inovativním přípravkem i po skončení úhrady tak, aby se neocitli ze dne na den bez terapie. Zároveň však nesmí takový mechanismus vytvářet situaci znamenající prakticky časově neomezenou povinnost držitele rozhodnutí o registraci krýt takové náklady ze svých vlastních zdrojů.

Smysluplné je nastavit zákonnou povinnost držitele rozhodnutí o registraci hradit náklady na doléčení do doby převedení na jinou terapii maximálně v délce 24 měsíců od pozbytí dočasné úhrady. Tím bude existovat pro držitele jasně definovaná povinnost, kterou lze relativně jednoduše spočítat a podle toho následně plánovat další kroky.

Není třeba měnit to, co již nyní dobře funguje
Jsem rád, že se v senátním pozměňovacím návrhu k novele podařilo zákonodárcům odstranit neurčitý a nedefinovaný požadavek na soulad výše finančního dopadu do rozpočtu s veřejným zájmem při stanovení úhrady léčivého přípravku. Pokud by tento parametr zůstal součástí obecné definice účelné terapeutické intervence, znamenalo by to významné snížení právní jistoty účastníků řízení a rozpor s právem na spravedlivý proces i transparenční směrnicí 89/105/EHS, neboť by se o úhradách léčiv rozhodovalo na základě neobjektivního a neověřitelného kritéria.

Analýza dopadu do rozpočtu je pouze matematicko-ekonomickým modelem, který se snaží předpovědět budoucnost. I přes veškerou metodologickou přísnost jej nelze brát jako zcela přesnou předpověď. Do modelu se totiž promítá řada proměnných, jejichž hodnoty se v čase mohou měnit. Z toho vyplývá, že vnímat analýzu dopadu do rozpočtu jako závazný limit příštích nákladů je nevhodné. 

Považuji stávající právní úpravu za dostatečnou, protože Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má již dnes povinnost posuzovat a zohledňovat veřejný zájem při každém rozhodování o stanovení výše a podmínek úhrady či jejich změny, včetně ekonomických aspektů. Totéž se týká hloubkových revizí. SÚKL již dnes disponuje dostatečnou škálou nástrojů, a proto není vhodné, aby při hloubkové revizi musel obligatorně posuzovat dopad do rozpočtu sám o sobě, což by celý proces hloubkových revizí nepřiměřeně administrativně i odborně zatěžovalo. 


Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M.

výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Ke stažení