Výbor ENVI schválil návrh evropské farmaceutické legislativy: krok správným směrem

20. března 2024

Členové výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) dne 19. března 2024 odhlasovali návrhy na úpravy evropské farmaceutické legislativy (GPL). Přelomový dokument společně s dalšími právními předpisy významně ovlivní zdravotní péči, dostupnost léčiv a investiční aktivity v oblasti výzkumu nových léčiv na půdě EU. Návrh je z pohledu inovativního farmaceutického průmyslu konstruktivním kompromisem, obavy o snížení konkurenceschopnosti Evropy v oblasti výzkumu a vývoje nových léčiv a očkovacích látek však přetrvávají.

„Výsledek jednání je z našeho pohledu prvním krokem k rozumnému konsenzu, který nastaví racionální pravidla pro jedno z nejdůležitějších strategických odvětví v Evropě,“ řekl David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Je pozitivní, že oproti loni zveřejněnému textu Evropské komise (EK) byla prodloužena základní délka regulační ochrany údajů z výzkumu léčiv (Regulatory Data Protection, RDP). RDP je základní částí práv duševního vlastnictví, jež jsou součástí investičního rozhodování. Z dřívějšího průzkumu Evropské asociace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) vyplynulo, že každý pátý lékový výzkumný projekt je na RDP závislý. Aktuálně schválený návrh prodlužuje oproti návrhu EK délku RDP na 7,5 roku základní ochrany s několika možnostmi prodloužení až na 11,5 roku. Stále se však jedná o zkrácení RDP oproti stávající situaci, což může vést ke snížení investiční aktivity v oblasti výzkumu a vývoje nových léků v EU.

„Jako pozitivní vnímáme oddělení RDP od povinnosti uvést léčiva na všechny trhy Evropské unie. Loni zveřejněný návrh Komise obsahoval povinnost uvést léčivo ve všech členských státech EU do dvou let od registrace, což vzhledem ke značně odlišným systémům stanovení cen a úhrad nových léků nebylo realistické. Dokument včera schválený výborem ENVI tuto podmínku nahradil výrazně realističtější povinností podat žádost o stanovení ceny a úhrady nového léčiva do 12 měsíců od žádostí členských států,“ vysvětlil David Kolář. Schválený text tak lépe odpovídá realitě 27 nesourodých zdravotních systémů na úrovni EU, potřebám i možnostem jednotlivých členských států a jejich rozdílné zdravotní politice.

Schválený dokument se také věnuje problematice podpory vývoje nových antibiotik na půdě EU, výzkumu léčiv na vzácná onemocnění a pro dětské pacienty. Obsahuje též řadu regulatorních změn, změn v oblasti distribuce a výroby léčiv nebo dopadu na životní prostředí. Kompletní znění schváleného textu je zde: https://1url.cz/nuYlM. Text bude dále projednán na plenárním zasedání Evropského parlamentu v dubnu letošního roku.