Setkání s novináři k tématu výpadků léčiv v České republice
V Praze dne 14. února 2023
K výpadkům léků dochází nejen v České republice, ale po celém světě z mnoha různých příčin. Nelze jim proto zcela zabránit. Výrobci léků ve spolupráci s ostatními zdravotnickými partnery hledají účinná řešení, jak chybějící léky ne-bo jejich alternativy dostat k pacientům v co nejkratším čase. Cílem jejich dlou-hodobého snažení je minimalizovat dopady na pacienty.
Jak časté jsou výpadky léčiv v ČR?
9 000 lokálně registrovaných léčiv6 500 lokálně obchodovaných léčiv hrazených z veřejného zdrav. pojištění
150 přibližný počet výpadků léků měsíčně
2 % procentuální vyjádření měsíčního výpadku léčiv
10–20 nenahraditelných nebo těžko nahraditelných léčiv ve výpadku měsíčně
88 % léčiv ve výpadku bylo možné nahradit jiným lékem (rok 2022)
12 % skupin léčiv mělo výpadek, který nebyl jednoduše nahraditelný (tři a méně léčiv v dané skupině, rok 2022)
„Uvedená data potvrzují, že největší riziko nedostupnosti je u skupin s nedostatečnou konkurencí. Konkurenceschopnost v těchto skupinách je ale bohužel dlouhodobě ohrožena tlakem státu a zdravotních pojišťoven na cenu, aniž by se předem řešilo, zda požadované úspory neovlivní počet obchodovaných variant léků na českém trhu,“ říká výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel.
Jaké jsou příčiny výpadků léčiv?
· Zvýšená poptávka ze strany pacientů v sezonních obdobích, předzásobování domácností,
· výpadek alternativy léčiva (tzv. sekundární nedostupnost),
· zpožděná či omezená dodávka surovin pro výrobu léků nebo obalových materiálů (např. lahviček, blistrů či papíru),
· dlouholetý neustálý tlak na co nejnižší cenu léčivých přípravků,
· regulatorní pravidla, která například neumožňují dovézt do ČR cizojazyčnou verzi volně prodejných léčiv,
· nebo vývoz léčiva do jiného státu s vyšší cenovou hladinou ze strany reexportérů.
„Příčiny výpadků můžeme nalézt napříč celým distribučně-dodavatelským řetězcem, který je v současné době stále narušen dopady pandemie covidu-19 a válkou na Ukrajině,“ uvádí David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Jak vzrostly ceny vstupů ve výrobě léčiv v roce 2022?
50–160 % meziroční nárůst vstupních výrobních nákladů
10 % hranice, kterou překročila míra inflace v EU
65 % nárůst ceny plynu v souvislosti s válkou na Ukrajině
30 % nárůst cen energií v souvislosti s válkou na Ukrajině
400 % nárůst cen transkontinentální přepravy
Zdroj: Medicines for Europe, zastupující evropské výrobce a dodavatele patentově nechráněných léků (data za 6/2022)
„Za poslední rok došlo k bezprecedentnímu nárůstu nákladů na výrobu a dovoz léků, ale v mnoha případech je kvůli cenové regulaci není možné promítnout do prodejních cen. Ohroženy jsou zejména levné léky, které výrobci dodávají na trh v řádu desetikorun či nízkých stovek korun. Jsou mezi nimi i život zachraňující léky často v ceně třeba několika desítek korun jako léky na hypertenzi, antibiotika, léky na bolest či cholesterol,“ upozorňuje Filip Vrubel.
Jakou roli hraje výroba?
8+ měsíců předem se plánuje výroba léčiva
60 % výrobního procesu léčiv je věnováno kontrole kvality a bezpečnosti
100+ možný obsah komponent některých léků
desítky počet míst, na kterých se komponenty léčiv vyrábějí
„Při výrobě každé jedné šarže léčiv musí být splněny striktní, mezinárodně závazné podmínky Správné výrobní praxe (Good Clinical Practice, GCP). Některá léčiva navíc obsahují stovky různých komponent vyráběných v desítkách různých míst v různých státech světa. Výroba se proto mnohdy plánuje osm a více měsíců dopředu (u některých skupin léků, např. vakcín, ještě výrazně déle),“ doplňuje David Kolář.
Jak řešit výpadky léčiv?
· Zjednodušení regulatorního prostředí (např. usnadnění vstupu léčiv cizojazyčných šarží na český trh),
· řízený kanál dodávek léčiv pro nouzové situace, tj. vybudování přímého kanálu dodávání konkrétního léku do lékárny konkrétnímu pacientovi (např. na základě platného eReceptu) v případě, že některého léku je pouze omezené množství a poptávka převyšuje množství na skladech v ČR,
· zefektivnění a zrychlení přijímání opatření, která se týkají zákazu vývozu léčiv, jež jsou nejvíce ohrožena reexportem do zahraničí na základě aktuálních dat o jejich spotřebě,
· úprava maximální výše ceny léků, za kterou může výrobce lék do ČR dodat,
· úprava výše úhrad ze zdravotního pojištění (nezvyšování doplatků pro pacienty),
· zvýšení soběstačnosti EU ve výrobě off-patentových léků i účinných látek,
· vytváření nových výrobních kapacit.
Nabídne novela zákona o léčivech Ministerstva zdravotnictví ČR řešení?
Ministerstvo zdravotnictví připravilo novelu zákona o léčivech, jejímž cílem je řešit problematiku výpadků. Novela, která se chystá do mezirezortního připomínkového řízení, stanoví plošnou povinnost výrobců léčiv držet až dvouměsíční zásoby všech léků na předpis. Vliv novely na zlepšení dostupnosti léčiv je diskutabilní. Navíc bude nová regulace stát výrobce stovky milionů, které vláda nechce kompenzovat, ale za nesplnění povinnosti hrozí sankce až 20 milionů korun.
„Nemyslím si, že navrhované řešení ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR přispěje ke zlepšení situace s výpadky léčiv. Výpadkům se nedá vždy zabránit, proto bychom měli hledat řešení, jak minimalizovat dopady výpadků na pacienty. To současný návrh prakticky vůbec neřeší. Pokud by mělo navrhované řešení přinést nějaké zlepšení, mělo by být velmi přesně zaměřeno na ty skupiny léčiv, u kterých k výpadkům opakovaně dochází. Zároveň je potřeba vzít v potaz, že ne všechny skupiny a typy léčiv je možné dlouhodobě skladovat (např. individuálně připravované léky, radiofarmaka nebo genová léčba), u těchto navrhovaná povinnost není vůbec realizovatelná,“ říká David Kolář.
„Několik států EU má také zavedenou legislativu zakotvující povinnost minimální skladové zásoby. Častější je ale model, kdy jsou některé povinnosti rozvrženy mezi farmaceutické firmy, distributory a případně lékárny a nemocnice, například v Německu. Také řada zemí tyto povinnosti kompenzuje, například Finsko, které má robustní systém povinných zásob (zavazuje všechny články dodavatelského řetězce včetně lékáren a nemocnic), kompenzuje všem náklady spojené s uskladněním zboží a hradí úroky z hodnoty zboží, které takto leží skladem,“ popisuje Filip Vrubel. „Všechny země, které povinnosti držet určitý objem skladových zásob zavedly, jsou země západní Evropy s cenami léků převyšujícími ceny v Česku. Třeba Francie sice kompenzace pro farmaceutické firmy nezavedla, ale regulace tam není plošná, nýbrž míří na hlavní terapeutické skupiny, a cenová hladina léků ve Francii je nesrovnatelná se situací u nás,“ uzavírá ředitel ČAFF Filip Vrubel.