Četl jsem a souhlasím

Provozovatelem těchto internetových stránek je AIFP, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Progresivní legislativa usnadňuje přístup pacientů k potřebným léčivům

NoImg

V Praze 22. září 2021

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vítá nově přijatou novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Jedná se nejen o nejvýraznější změnu zdravotnické legislativy za posledních mnoho let, ale zároveň o jednu z nejprogresivnějších legislativ v rámci celé EU. Jeden z jejích největších přínosů tkví v usnadnění dostupnosti léčiv pro pacienty se vzácnými chorobami[1], již byli dosud odkázáni na komplikované, individuální a opakované schvalování léčby na úrovni zdravotních pojišťoven. To se však mění. „Díky přijetí novely máme v ČR konečně legislativní ukotvení léčiv pro vzácná onemocnění. Od nového roku se pacienti k léčivům na vzácná onemocnění dostanou obdobně jako k ostatním, tj. standardní cestou, snáze a především dříve. Na rozhodování o jejich vstupu do zdravotnického systému se navíc budou sami podílet,“ vysvětluje přínosy schválené novely Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., výkonný ředitel AIFP.

Jak se pacienti se vzácnými nemocemi dříve dostávali k potřebné léčbě?
V České republice žije více než 600 tisíc pacientů, kteří trpí nějakou z osmi tisíc vzácných nemocí[2]. Pro léčbu některých z nich existují vysoce inovativní a finančně nákladné léky, tzv. orphan drugs. Jejich dostupnost však byla v minulosti pro české pacienty komplikovaná a omezená.


Co jsou vzácná onemocnění?
Vzácné onemocnění postihuje pouze jednoho člověka ze 2 tisíc. V Evropě je těmito nemocemi postiženo více než 30 milionů lidí, polovina z nich jsou děti. Do skupiny vzácných onemocnění patří více než 8 000 různých, často život ohrožujících, geneticky podmíněných nemocí.
Příklady vzácných onemocnění:  cystická fibróza, hereditární angioedém, fenylketonurie, Gaucherova choroba, kostní dysplázie, Duchenneova svalová dystrofie, systémová sklerodermie, …

Vzhledem k malému počtu pacientů a neexistenci legislativního ukotvení léčiv na vzácná onemocnění vstupovaly tyto přípravky do systému úhrad za nestandardních podmínek. Léčivé přípravky mohly získat úhradu ze zdravotního pojištění víceméně jen dvěma způsoby. Buď se pokusit získat statut tzv. vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP), který umožňoval dočasnou úhradu, anebo musel pacient či jeho ošetřující lékař využít § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a domáhat se u zdravotní pojišťovny výjimečné úhrady léčiva jako jediného možného způsobu terapie.

Z nástroje pro zajištění terapie se ve výjimečných a specifických případech ale nakonec stala cesta, jak pacientovi dostupnou léčbu zajistit. Proces posouzení individuálních žádostí podaných přes paragraf 16 ale neměl jednotná pravidla a probíhal v gesci revizních lékařů zdravotních pojišťoven[3], což mohlo trvat i déle než měsíc. V mnoha případech bylo třeba žádat o přiznání léčby opakovaně.
 

Jaké konkrétní změny novela přináší?
Přelomová vládní novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění[4], největší zdravotnická novela za posledních 13 let, zásadně zlepšuje dostupnost nejmodernějších léků a léků na vzácná onemocnění, pro která stanoví standardizovaný vstup do systému cen a úhrad. „Pokud bude léčivo schváleno a zařazeno do českého systému úhrad ze zdravotního pojištění, mají pacienti vyhráno. Lék pro ně bude dostupný bez zbytečného odkladu tak dlouho, dokud bude potřeba,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček. Individuální žádosti přes zdravotní pojišťovny tak odpadají. 

Novela také umožňuje pacientům a odborným společnostem účastnit se rozhodování o vstupu nových léčiv na vzácná onemocnění prostřednictvím nového poradního orgánu při Ministerstvu zdravotnictví ČR, tzv. Ministerské komise. „Ukazuje se, že se můžeme srovnat s některými západními zeměmi Evropy v přístupu k inovacím, a dokonce můžeme udávat trendy ve spolupráci s pacientskou i odbornou veřejností, které se u nás stávají součástí rozhodovacích procesů. Věřím, že je to prvním krokem, aby se podobné paradigma rozšiřovalo do dalších agend nejen v souvislosti s úhradami zdravotní péče,“ uvádí Mgr. Jakub Dvořáček. 

Novela se však věnuje i jiným oblastem než jen léčivým přípravkům na vzácná onemocnění. Velkým přínosem pro pacienty bude zejména nová právní úprava týkající se takzvaných vysoce inovativních léčivých přípravků[5]. „Schválený text zákona umožní snazší vstup na trh i dalším inovativním léčivým přípravkům, čímž se dále významně zlepší dostupnost moderních léčiv pro české pacienty,“ věří Jakub Dvořáček.

Udržitelnost financování českého zdravotnictví
Novela v neposlední řadě přizpůsobuje legislativu novým technologiím a zajišťuje udržitelné financování. Právní řád díky novele zákona nově stanovuje specifické podmínky vstupu léčiv pro vzácná onemocnění[6] do českého systému úhrad ze zdravotního pojištění. „Výrobce léčiva bude společně s výsledky klinického hodnocení léku dokládat také odhad počtu pacientů a dopad vstupu léčiva na zdravotnický rozpočet. Bude také navrhovat způsob sdílení nákladů na léčbu mezi ním a zdravotními pojišťovnami, které tak získají přesný přehled o maximální nákladnosti léčby,“ objasňuje Jakub Dvořáček. 

Zároveň bude díky sdílení nákladů mezi farmaceutickými společnostmi a zdravotními pojišťovnami (např. formou performance-based smluv[7]) zajištěna dlouhodobá udržitelnost financování zdravotnického systému.

Posuzovat se však bude nejen vliv léčiv na zdravotnický, ale i na sociální rozpočet. „Je nutné vnímat inovativní léky nikoliv jako jednorázový výdaj, ale jako investici do zdraví. Proto vítáme, že se zákonodárce rozhodl na léčiva nahlížet také z pohledu sociálního systému a do hodnocení léčiva zahrnul jeho přínos například ke snížení invalidních důchodů, zkrácení hospitalizací či dřívějšímu návratu pacientů do pracovního procesu,“ říká závěrem Jakub Dvořáček.
 

Ke stažení

 
[1] Velmi rozsáhlá novela přináší také celou řadu dalších novinek například v oblasti očkování, zdravotnických prostředků atp. 
[2] Zdroj: https://www.lf1.cuni.cz/vzacna-onemocneni-v-cechach.
[3] Situace, kdy bylo poskytnutí zdravotní služby jako hrazené svázáno dalšími podmínkami (např. množstevní, frekvenční nebo indikační omezení, jediná možnost z hlediska zdravotního stavu  pojištěnce podle § 16 atd.).
[4] Změny připravila pracovní skupina pro revizi systému cen a úhrad léčiv ve složení: Ministerstvo zdravotnictví ČR, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Česká lékařská společnost J. E. Purkyně, Všeobecná zdravotní pojišťovna, Svaz zdravotních pojišťoven, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Česká asociace farmaceutických firem, Česká lékařská komora, Česká lékárnická komora, Pacientská rada, Koalice pro zdraví.
[5] Jako vysoce inovativní je možné klasifikovat takové léčivé přípravky, které se používají k léčbě závažného onemocnění a jsou v porovnání se stávající léčbou významně účinnější či podstatně snižují úmrtnost, popř. mají významně méně závažných nežádoucích účinků, kvůli kterým museli pacienti léčbu přerušovat. Vysoce inovativním přípravkem jsou také ty léky, které nemají alternativu hrazenou ze zdravotního pojištění.
[7] Risk-sharingové smlouvy jsou založeny na sdílení nákladů a rizik. V případě performance-based smluv dochází k úhradě léčivého přípravku pojišťovnou pouze tehdy, je-li léčba účinná a úspěšná.