Pozice AIFP k návrhu nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data

AIFP vítá návrh nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) a vnímá jej jako bezprecedentní příležitost pro nastavení budoucího datového a digitálního ekosystému ve zdravotnictví. Věříme, že bude-li EHDS kvalitně nastaven, jednotně vykládán a implementován ve všech zemích EU, může dosáhnout vytyčených cílů, které podporujeme.

V Praze dne 9. března 2023

V rámci hodnocení návrhu nařízení jsme však také identifikovali oblasti, které by mohly zásadním způsobem zasáhnout do komplexního operačního modelu inovativního farmaceutického průmyslu a negativně tak ovlivnit naši schopnost vyvíjet a přinášet na trh nové léky. V návrhu také vidíme některé nevyužité příležitosti. Pro tyto oblasti jsme připravili konkrétní návrhy uvedené níže.

V diskusi s odpovědnými institucemi chceme předejít tomu, aby nařízení o EHDS ve svém důsledku nesnížilo objem inovací v EU, atraktivnost EU pro výzkum a vývoj a relevantnost pro klinická hodnocení, což je pravý opak cílů nařízení o EHDS.

 

Tři oblasti, v nichž voláme po vyjasnění a vylepšení současného návrhu:

• Sekundární použití zdravotních dat
• Práva a povinnosti držitele dat
• Ochrana práv duševního vlastnictví (patentů) a obchodního tajemství

1. Sekundární použití zdravotních dat

Vítáme definování minimálních kategorií dat, která budou poskytována v anonymizované a agregované podobě jako „data pro sekundární použití“ (čl. 34). Obáváme se však, že výčet důvodů, pro něž si „ostatní žadatelé“ mohou zažádat o data, nepokrývá všechny legitimní potřeby všech účastníků zdravotnického systému. „Ostatními žadateli“ jsou farmaceutické firmy, ale také pacientské organizace, instituce zpracovávající data (analytické, statistické), farmakoekonomové apod.

V souladu se základními principy digitalizace státní správy, věříme, že i digitalizace zdravotnických systémů má sloužit nejen ke sběru dat, ale zejména k jejich používání, analyzování a hodnocení. Zdravotní data pro sekundární použití jsou plně anonymizovaná a agregovaná a nehrozí tak zneužití citlivých osobních údajů jednotlivce v rámci jejich zpřístupňování. Přístup k takovým zdravotním datům, zejména k těm shromažďovaným veřejnými orgány, musí být systémově otevřen. Jeho uživateli pak budou všichni, kteří mají legitimní důvod data použít. Bude tak nastaveno férové a nediskriminační prostředí v přístupů k datům.

• Legitimní důvody přístupu k datům pro sekundární použití pro farmaceutický průmysl jsou zmíněny výše. Důvody, pro něž je možné si vyžádat data pro sekundární použití dle nařízení EHDS, jsou však omezené. Bohužel, ve stanoveném výčtu povolených účelů použití dat (čl. 34, odst. 1, písm. d) – h)[1]možnost získat data pro sekundární použití za účelem splnění zákonné povinnosti (např. předložit analýzu nákladové efektivity a další podobné závažné důvody, na nichž závisí dostupnost léku pro české pacienty) hledáme marně. Doporučujeme tyto důvody rozšířit o „další legitimní účely, kdy je žadatel povinen získaná data použít pro zpracování výstupu, k němuž je povinen dle národní legislativy či o nějž ho požádal orgán státní správy na národní či evropské úrovni.“
• Také navrhujeme upřesnit návrh čl. 34, odst. 1 d), tedy účel povoleného poskytnutí dat „vzdělávání nebo učení v oblasti zdraví nebo péče“. Není zřejmé, o jaký rozsah „vzdělávání“ se jedná. Vzdělávání může probíhat ve třídě nebo také celonárodně na základě vzdělávací kampaně. Je důležité upřesnit, že návrh odkazuje na vzdělávání v tom nejširším smyslu slova. Navíc zdravotní data pro sekundární použití nemohou sloužit pouze pro vzdělávání v oblasti zdraví a péče. Taková data potřebují také psychologové, sociologové, novináři, organizace poskytující sociální péči, následnou péči, preventivní péči apod. Jejich nároky na taková data jsou plně legitimní a jejich přístup k nim pomůže naplnit cíle nařízení. Proto doporučujeme rozšířit písmeno d) takto: „vzdělávání nebo učení jednotlivců, skupin i široké nebo odborné veřejnosti, a to v jakémkoli oboru, v rámci kterého má žadatel legitimní důvod takové vzdělávání a učení provádět.
• Třetí konkrétní návrh v oblasti dat pro sekundární použití se dotýká zákazu poskytnutí dat pro sekundárních použití za účelem „reklamy nebo marketingových aktivit vůči zdravotníkům, zdravotním organizacím nebo fyzickým osobám“ (čl. 35, písm. c). Je nutné vzít v úvahu, že veškeré informace, které farmaceutická společnost předává lékařům o svých produktech – nejnovějších lécích, o nichž musí být lékaři dostatečně informováni – jsou považovány v souladu se zákonem o regulaci reklamy za reklamu a jako takové jsou posuzovány a schvalovány. Je tedy nutné, aby bylo toto ustanovení buď upřesněno, nebo zrušeno.

Upřesnění čl. 35, písm. c) může spočívat v definování „reklamy“ a „marketingové aktivity“, a to zejména s ohledem na současnou úpravu „reklamy“ na léčivé přípravky a omezení, která již nyní splňují ohledně reklamy na zdravotníky.

Zrušení tohoto konkrétního bodu čl. 35, písm. c) nařízení o EHDS by mělo být také vážně uvažováno, protože naráží na povinnosti dle směrnice 2001/83 o humánních léčivých přípravcích (směrnice o HLP). Tato směrnice stanovila, že marketing a reklama mířená na lékaře je zcela legitimní aktivitou. Proto nejenže neexistuje důvod, pro nějž by nemohla být založena na správných datech (z EHDS), ale právě naopak – reklama na takových datech být založena musí.

Směrnice o HLP stanovuje kritéria pro provádění takové reklamy, přičemž informace lékaři podané musí být „přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné“[2]. Směrnice o HLP dále stanovuje, že „reklama na léčivé přípravky určená osobám, které jsou způsobilé je předepisovat nebo vydávat, přispívá k informovanosti takových osob.“[3]

Reklama na zdravotníky je tedy v oblasti léčiv velmi přísně regulována a sledována již více než třicet let a neexistuje důvod, pro který by pro účely takové reklamy neměly mít farmaceutické společnosti přístup k datům pro sekundární použití. A to zejména když jiný platný předpis EU stanovuje povinnost výrobce být aktuální, úplný a vyvážený a je tedy nezbytné zakládat reklamu nejen na aktuálním SPC, ale také na aktuálních datech o terapeutické oblasti (např. epidemiologická data, prevalence, data z reálné klinické praxe apod.). Nehledě na to, že takto nastavené omezení využití dat nastavuje mezi žadateli dat významnou nerovnost.  

2. Práva a povinnosti držitele dat

• V oblasti týkající se poskytnutí dat držitelem dat („data holder“) (čl. 41) je zejména nutno vyjasnit samotný základ – kdo je „data holder“. Ve vztahu k farmaceutickým společnostem například není jasné, zda bude za držitele dat považována také společnost, jejíž centrála (headquarter) sídlí ve státě mimo EU. Globální farmaceutická společnost má pobočky v mnoha zemích EU. Výzkum a vývoj, klinická hodnocení a další aktivity, v rámci nichž se sbírají zdravotní data, jsou však obvykle centralizovány a nemají k nim přístup ani jednotlivé pobočky v zemích EU.

Pokud by EU pobočka takové neevropské společnosti měla být „držitelem dat“ dle EHDS, bude nutné vyjasnit, jak se bude postupovat v případě rozporu mezi neevropskými předpisy na ochranu a sdílení zdravotních dat a těmi evropskými dle nařízení EHDS.

• Další velkou otázkou, která zůstává nezodpovězena, je která data vlastně budou muset být předána žadateli. Kategorie „european health data“ je totiž velmi široká a obsahuje jak osobní, tak neosobní data. Navíc se návrh vůbec nezabývá řešením zvláštních situací. Není tak jasné, jak by měl postupovat držitel dat, pokud nastane odůvodněná příčina pro odmítnutí poskytnutí dat (např. ochrana obchodního tajemství nebo citlivých obchodních informací) nebo je potřeba rozsah požadovaných dat dále konzultovat.

Pokud by byl navíc takový držitel dat pokutován, neobsahuje návrh ani proces, v rámci něhož by se mohl bránit (odvolání). Stejně tak není řešeno, jak se bude postupovat, pokud vznikne pochybnost, zda bylo povolení (data permit) vydáno opravdu na požadovaná data či požadovaný účel. Systému vydávání povolení zcela chybí možnost odvolání či například stanovení odkladné doby (neposkytnout data, dokud nebude situace vyřešena). Jinými slovy není zajištěna záruka zákonnosti   a revize správních rozhodnutí. Rozhodnutí o data permitu bude mít charakter veřejnoprávního rozhodnutí a to musí být předmětem opravných prostředků. Jinak není uplatněn princip legality veřejné správy. Takové postupy by nařízení mělo obsahovat, jinak bude při jeho implementaci vznikat mnoho nejasných situací, kdy si mohou různé regulační orgány či organizace začít tvořit svůj vlastní proces odlišný v různých státech EU. Což není v souladu s cíli nařízení.

• Třetím bodem k vyjasnění je otázka administrativního břemene a úhrada nákladů, které budou uvaleny na držitele dat v rámci plnění nových povinností dle EHDS. Zejména pokud se jedná o soukromé subjekty. Držitel dat obdrží od žadatele schválené povolení k získání dat a držitel dat musí zajistit, aby mu byla data předána ve lhůtě dva měsíce a v evropském jednotném formátu. Za prvé – již při stanovování technických požadavků by měli regulátoři přemýšlet, jak úpravu navrhnout tak, že držitelé dat budou moci vyhovět těmto technickým požadavkům i bez toho, aniž by museli náročně konvertovat všechna data (včetně zobrazovacích metod) do požadovaného formátu, a to navíc v krátké lhůtě dvou měsíců. Faktem je, že mnohé společnosti s přítomností v EU jsou v podstatě zahraniční společnosti, jejichž procesy sběru dat se neřídí právem EU. Tyto společnosti data sbírat a archivovat v evropském formátu nemusí a budou muset data nákladně konvertovat. Za druhé – je nutné vyjasnit otázku náhrady zvýšených nákladů držitele dat.

Farmaceutický průmysl se přiklání ke stanovení standardizovaných poplatků napříč EU. Chápeme však také, že reálné náklady se v různých členských státech liší. Jakýkoli poplatek by měl být přiměřený nákladům, které jsou vynaloženy. Členské státy by se také měly zabývat variantou, že pokud je uživatel dat (data user) současně držitelem dat (data holder), mohl by platit snížené poplatky, které by kompenzovaly jeho finanční náklady a motivovaly ho ke sdílení dat.

3. Ochrana  práv duševního vlastnictví (patentů) a obchodního tajemství

Ochrana práv duševního vlastnictví (IPR), tedy patenty, ochranné známky, obchodní tajemství, copyright a RDP (regulatory data protection), umožňuje vývoj nových technologií a podporuje robustní evropskou ekonomiku založenou na vědění (knowledge-based Europe).

• Bohužel právě oblast chráněných dat je klíčovou obavou pro držitele dat. Dle nařízení (čl. 33, odst. 4) musí soukromá společnost, která je držitelem dat, poskytnout také data chráněná právy duševního vlastnictví a obchodním tajemstvím. Nařízení dále navrhuje, aby v takovém případě „byla učiněna všechna nezbytná opatření k zachování důvěrnosti IPR a obchodního tajemství“. Toto ustanovení je však velmi vágní a nedává potřebné odpovědi, jak budou IPR a obchodní tajemství ochráněny, stejně jako nedává žádné záruky, že se tak stane.

Ochrana práv duševního vlastnictví je zcela kritická pro udržení konkurenceschopnosti inovačního ekosystému v EU. IPR umožňují farmaceutickému průmyslu investovat do výzkumu a vývoje tak, aby mohly být hranice technologického vývoje a inovací neustále posouvány.

• V této oblasti jsme definovali i další klíčovou obavu. Nařízení o EHDS se nezabývá ochranou obchodních důvěrných informací (CCI – commercially confidential information). Avšak například EU Data Governance Act výjimky pro ochranu CCI upravuje. Navrhujeme, aby nařízení o EHDS zcela zamezilo sdílení chráněných dat. Pokud tak nebude učiněno, měly by členské státy alespoň získat pravomoc posoudit, zda konkrétní data set spadá pod ochranu IPR, obchodního tajemství či CCI a taková data z poskytnutí vyloučit. Rizikem tohoto mírnějšího postupu bude „shopping“ žadatelů cíleně „lovících“ chráněná data, kteří se budou zaměřovat na státy s mírnějším posuzováním.
• Nevyřešenou otázkou také zůstávají podmínky, za nichž by měli držitelé dat sdílet data z klinických studií. Nutno zdůraznit, že průmysl již podléhá požadavkům na transparentnost klinických dat a standardizované sdílení,[4] které vyvažuje potřebu data zveřejňovat a zároveň chránit probíhající klinická hodnocení a IPR. Je zcela klíčové, aby EHDS tuto rovnováhu nenarušil. Současné podmínky pro zveřejňování výsledků klinických hodnocení považujeme za promyšlené, dostatečné a ověřené a nevidíme potřebu, proč by poskytování těchto dat mělo být upraveno také EHDS.
• Je důležité se zabývat také tím, že nařízení stanovuje povinnost zveřejnit výsledky sekundárního použití dat ve lhůtě 18 měsíců. Opět však není jasné, jak by byla zajištěna ochrana chráněných dat a ochrana nově vzniklých práv duševního vlastnictví.

Věříme, že ti, kteří budou v následujících měsících rozhodovat o finální podobě nařízení o EHDS, podpoří hodnotu inovace a výsledky práce průmyslu tím, že nepodpoří povinné transfery chráněných dat.

Jakékoli zveřejnění těchto dat by výrazně postihlo nejen konkrétního držitele dat. Taková situace by znamenala omezení schopnosti zachovat udržitelný a konkurenceschopný ekosystém výzkumu pro celou EU, která by již nebyla pro celosvětové investory důvěryhodným partnerem. Navíc by mohlo dojít ke změně umístění těchto datasetů mimo jurisdikci EU. To zejména s ohledem na ochranu osobních dat dle GDPR vyvolává další nejistotu.

Závěr

Závěrem lze konstatovat, že inovativní farmaceutický průmysl má dlouhou historii transparentního zacházení s pacientskými daty, která stojí na respektu k ochraně soukromí a citlivých údajů. Dlouhodobě také pracuje s Real-World Evidence daty (RWE) generovanými z jiných zdrojů a vyžadujícími nové výzkumné metody včetně dozoru a etických a právních implikací.

Proto jsme připraveni přispět svými zkušenostmi k lepšímu veřejnému porozumění hodnoty zdravotních dat a zvýšit důvěru v to, jak jsou data sbírána a používána k podpoře zdravotnických inovací.

Úspěch EHDS závisí na dostupnosti a přístupu k širokému rozsahu dat, která jsou vysoce kvalitní a interoperabilní a vhodná pro veřejné sdílení.

Odkazy

[1] čl. 34, odst.1 d) – h) nařízení: d) vzdělávání, e) vědeckého výzkumu, f) vývoje inovativních produktů nebo služeb, g) učení, testování a hodnocení AI a jiných algoritmů, h) poskytování personalizované zdravotní péče fyzické osobě

[2] Dir 2001/83, čl. 92/2

[3] Dir 2001/83 Preambule (47)

[4] Sharing clinical trial information (efpia.eu)

Pozice AIFP k návrhu nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data

AIFP’s Position on the Proposal for a Regulation on the European Health Data Space