Oficiální vyjádření Mgr. Davida Koláře výkonného ředitele AIFP – novelizace evropských lékových předpisů

V Praze dne 28. dubna 2023

Rád bych se jménem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu vyjádřil k novému návrhu celoevropského legislativního farmaceutického rámce, který byl Evropskou komisí představen ve středu 26. dubna 2023. 

 

Novelizace evropských lékových předpisů na základě Farmaceutické strategie pro Evropu je jedním z nejdůležitějších evropských zdravotnických témat za posledních 20 let. Nová legislativa významně ovlivní dostupnost moderních léčiv pro evropské pacienty na mnoho budoucích dekád. Zároveň může oslabit, nebo naopak posílit pozici Evropy na globálním trhu s léčivy. Ta se v posledních letech postupně zhoršuje – inovativních léčiv se v Evropě vyvíjí jen 22 procent z celkového objemu, ve srovnání se 48 procenty v USA. Nedávné zkušenosti z pandemie koronaviru také jasně ukázaly, že Evropa potřebuje silný, konkurenceschopný, odolný a udržitelný farmaceutický průmysl, aby zlepšila zdraví evropských občanů a zvládla budoucí výzvy v oblasti zdravotní péče.

 

Inovativní farmaceutické společnosti revizi lékové legislativy od počátku podporují. Naše asociace k danému tématu jen v loňském roce připravila dvě mezinárodní konference pod záštitou českého předsednictví v Radě EU[1]. Odborných diskusí se účastnili zástupci Evropské komise, Evropské lékové agentury, lokální státní správy, regulátorů, zdravotních pojišťoven, pacientských organizací i průmyslových společností.

 

Přestože současná podoba legislativního návrhu obsahuje řadu vítaných zlepšení, například podporu vývoje nových antibiotik v boji proti antimikrobiální rezistenci, zefektivnění regulačního rámce nebo zrychlení rozhodovacího procesu při vstupu nových léčiv na trh. Obsahuje také výrazné oslabení evropských inovačně-výzkumných aktivit, jejichž posílení mělo být jedním z původních záměrů novelizace. Zároveň návrh stále nedostatečně řeší dostupnost léčiv pro evropské pacienty.

 

Dovolím si uvést dva příklady. Prvním z nich je de facto zkrácení nástrojů ochrany duševního vlastnictví[2]inovativních léčivých přípravků o 2 roky. Ochrana práv duševního vlastnictví je jediným mechanismem, jež umožňuje návratnost investic do inovací. Nedokážu si představit scénář, ve kterém by její zúžení vedlo k zamýšlenému cíli, tj. ke zvýšení atraktivity Evropy z pohledu inovací.  

 

Tento krok naopak snižuje konkurenceschopnost Evropy vůči ostatním státům, např. USA. Spojené státy  mají na rozdíl od Evropy silnou patentovou vazbu, rychlejší přístup na jednotný trh, zjednodušené a inovace podporující ceny a delší ochranu biologických léčiv. Ochrana duševního vlastnictví je klíčovým, spolehlivým a léty prověřeným faktorem, který podporuje investice do výzkumu a vývoje. Její oslabení bude mít za následek další zpomalení investičních aktivit v EU a prohloubení již tak zhoršeného postavení EU na globalizovaném trhu s léčivy.

 

Druhým příkladem je stanovení nové podmínky dodatečného prodloužení práv duševního vlastnictví, a to uvedení nových léčiv ve všech 27 členských státech EU do dvou let od jejich registrace. S ohledem na rozdílné zdravotní systémy, a tedy i rozdílný přístup ke stanovení cen a úhrad v zemích EU, je tento požadavek a priori nesplnitelný. O vstupu  léčivého přípravku na konkrétní evropské trhy rozhodují jednotlivé národní státy. Zlepšení dostupnosti léčiv pro pacienty tímto nástrojem je iluzorní.

 

Za inovativní farmaceutický průmysl mohu říci, že jsme připraveni i nadále spolupracovat s Ministerstvem zdravotnictví ČR a dalšími zúčastněnými stranami na evropské i lokální úrovni. Domnívám se, že revize farmaceutických právních předpisů a patentového balíčku by měla odpovídat potřebám pacientů, realitě evropských zdravotních systémů a přinést potřebnou podporu evropského inovačního prostředí.  

 

[1] Více o těchto konferencích viz www.aifp.cz.
[2] Jedná se o zkrácení tzv. Regulatory Data Protection (RDP) a nastavení dodatečných podmínek jejího využití.