Novela zákona o léčivech: dobré zprávy nadosah

Senátoři primárně zamítli pozměňovací návrh poslance Daniela Pawlase (KSČM), jehož cílem bylo zásadně upravit lokální distribuční systém léčiv. Návrh přinášel povinnost výrobce zásobovat distributory v podstatě libovolným množstvím libovolných léků pouze na základě nahlášení průměrné 14denní poptávky v jimi zásobovaných lékárnách. „Zdánlivě pozitivně laděný návrh však měl mnoho slabin, jež by v konečném důsledku mohly vést k ohrožení dostupnosti léčiv pro české pacienty. Především systém nebyl nijak propojen s elektronickou preskripcí, a tudíž nebyl postaven na reálné poptávce po léčivech. Chyběly zde sankce za případné vyvezení léčiva do zahraničí, chyběla jasná pravidla sledování a hodnocení. V praxi by tak mohlo docházet k situacím, kdy by pacienti obešli několik lékáren s týmž receptem a vytvořili tak nadhodnocenou poptávku. Výrobce by byl povinen léčivo distributorovi dodat, ten by jej však mohl obratem vyvézt do zahraničí. Nakonec by to byl právě pacient, který by na takto nastavený systém doplatil,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Koncepční řešení nedostatku některých léčiv může naopak přinést tzv. emergentní systém připravený Ministerstvem zdravotnictví, který byl již schválen vládou a předložen Poslanecké sněmově. Ten pracuje s elektronickými recepty, tzn. s reálnou poptávkou po léčivech. Systém umožní lékárnám objednat aktuálně chybějící lék přímo od výrobce, který jej na vlastní náklady dodá do lékárny do dvou pracovních dní.

Druhá senátní úprava zpřesňuje kompetence při nahlížení do lékového záznamu pacienta. Poslanecká sněmovna původně schválila takzvanou opt-out variantu, která přístup do záznamu umožňuje lékařům i lékárníkům, pokud tedy pacient nevysloví s nahlížením nesouhlas. Zatímco pro lékaře verze Senátu zachovává opt-out, pro lékárníky navrhuje režim opt-in. Lékárníci by byli povinni ověřovat, zda pacient udělil s nahlížením do lékového záznamu lékárnám souhlas (písemně nebo elektronicky ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv). V případě udělení souhlasu by byli povinni kontrolovat lékové interakce podle lékového záznamu.

Tato úprava může být v mnohém přívětivá – plně respektuje právo pacienta na ochranu osobních údajů a zároveň svým způsobem zpřesňuje odpovědnost za kontrolu případných lékových interakcí při zachování maximální kvality léčby. Z právní analýzy advokátů Martina Dymáčka a Martina Schimmera, kteří se dlouhodobě věnují problematice práva v oblasti zdravotnictví a farmacie, navíc vyplývá, že senátní verze znamená pro farmaceuty fakticky menší zátěž. „Je to důsledek zásadně nižšího počtu pacientů, jejichž lékový záznam bude lékárníkům de facto dostupný,“ vysvětluje Martin Dymáček.

Kontrola medikace z hlediska lékových interakcí při vydávání léčiva v lékárně by byla časově náročná. „Ze zkušeností s naší lékovou poradnou Znám své léky, která po dobu své existence pomohla na 60 tisícům pacientů odhalit případné lékové interakce, je zřejmé, že posouzení každého záznamu pacienta farmaceutickým odborníkům trvá 5–10 minut. U komplikovanějších případů, tj. pokud pacient užívá větší množství léků, se hodnocení může protáhnout až na půl hodiny, případně vyžaduje také konzultaci s ošetřujícím lékařem. V situaci například nemocniční lékárny by mohla být obdobná prodleva ve výdeji léčiv problematická,“ doplňuje Jakub Dvořáček.

„Pro pacienta senátní návrh přitom nemusí znamenat kvalitativní zhoršení péče. Kontrolu lékových interakcí by vždy prováděl lékař, lékárník jen v případě výslovného souhlasu pacienta. Senátní verze navíc povede k odstranění duplicitního nastavení vyplývajícího z poslanecké verze novely, které by mohlo vést k rozmělnění odpovědnosti a paradoxně ke slabší kontrole – lékař by totiž při ověřování lékového záznamu mohl spoléhat na lékárníka a naopak,“ dodává závěrem Martin Schimmer.

Ke stažení