Koronavirus v otázkách a odpovědích

NoImg

Aktualizováno 12. 10. 2020

Co je to koronavirus?

Koronaviry jsou velká rodina virů, které mohou způsobit onemocnění u zvířat nebo lidí. Koronaviry způsobují respirační infekce od běžného nachlazení po těžší onemocnění, jako je blízkovýchodní respirační syndrom (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus, MERS) a těžký akutní respirační syndrom (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS). Nejnověji objevený koronavirus vyvolává koronavirové onemocnění covid-19. Tento nový virus a onemocnění nebyly před vypuknutím nákazy v čínském Wu-chanu v prosinci 2019 známé.[1]
[1] https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses

Co dělá inovativní farmaceutický průmysl, aby pomohl v boji proti koronaviru?

Farmaceutický průmysl neustává v boji proti pandemii covid-19 ani v prevenci případných budoucích epidemií/pandemií. Průmysl na evropské i lokální úrovni spolupracuje s výzkumnými i zdravotnickými centry, využívá své znalosti i zdroje, aby se podařilo aktuální pandemii zvládnout. Naše hlavní cíle v době epidemiologické krize jsou tři: primárně zkoumáme a vyvíjíme nové vakcíny, léčivé přípravky a diagnostické metody použitelné v boji proti covid-19. Zároveň děláme vše pro to, abychom zajistili bezpečné dodávky léků všem pacientům, kteří je potřebují. V neposlední řadě navazujeme partnerství s organizacemi (nejen) v terénu a podporujeme je v boji proti covid-19.

Kde najdu přesné informace o koronavirové pandemii?

Existuje mnoho zdrojů přesných a aktuálních informací o koronavirové pandemii, například Světová zdravotnická organizace, Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, Ministerstvo zdravotnictví ČR nebo stránky zdravotních pojišťoven. Vzhledem k množství informací o covid-19 na sociálních médiích nezapomeňte vždy zkontrolovat, jak spolehlivý je jejich zdroj.

Existují nějaké vakcíny nebo možnosti léčby pro pacienty s covid-19?

V současné době neexistují žádné registrované léky na onemocnění covid-19 ani vakcíny, které by zabránily jeho přenosu. Členové AIFP, akademická centra i malé a střední podniky však na výzkumu a vývoji nepřetržitě pracují. Z dat Světové zdravotnické organizace vyplývá, že k 7. říjnu 2020 probíhá 193 výzkumných projektů (42 v klinické fázi a 151 v preklinické fázi hodnocení). V poslední, tedy 3., fázi testování účinnosti a bezpečnosti je 10 vakcín, u dalších dvou probíhá 2. fáze klinického hodnocení. Zbylé výzkumné projekty jsou v 1. nebo 1./2. přelomové fázi.

Které farmaceutické společnosti vstoupily do poslední fáze klinického hodnocení?

Mezi firmy, jejichž kandidátní vakcíny úspěšně vstoupily do poslední fáze klinického hodnocení, patří např. Pfizer a BioNTech. Klinického hodnocení kandidátní vakcíny na bázi mRNA[1] se účastní 44 tisíc zdravých, dospělých dobrovolníků po celém světě. Pokud se potvrdí prozatímní pozitivní výsledky, bude vakcína předložena k registraci nezávislým registračním orgánům[2] do konce října 2020. V případě úspěchu by mohl Pfizer/BioNTech dodat prvních 100 milionů dávek v letošním roce, další 1,3 miliardy dávek by mělo být k dispozici v průběhu roku 2021.

Dalším nadějným projektem je kandidátní vakcína společnosti AstraZeneca a University of Oxford. Tato vektorová vakcína 2. generace[3] je taktéž na konci třetí fáze testování. Hodnocení se účastní na 50 tisíc dospělých dobrovolníků v USA, Velké Británii, Brazílii, Japonsku, Rusku a v dalších částech světa. Pokud bude klinické hodnocení úspěšné a vakcína bude schválena nezávislými autoritami, budou první dávky dostupné do konce letošního roku. Společnost následně počítá s distribucí 3 miliard dávek v roce 2021.

Do třetí fáze klinického hodnocení vstoupila na konci září také kandidátní vektorová vakcína společnosti Janssen. Testování se bude účastnit až na 60 tisíc dobrovolníků z Brazílie, Mexika, USA, Chile a dalších států ze třech světových kontinentů. Pokud bude klinické hodnocení úspěšné, společnost předloží žádost o registraci relevantním orgánům na počátku příštího roku. Objem plánované dodávky je miliarda vakcín ročně.
[1] mRNA vakcína (tj. messenger RNA vakcína) 3. generace pracuje s geneticky upravenými informacemi, které po aplikaci vytváří konkrétní antigeny v organismu člověka.
[2] V EU se jedná o Evropskou lékovou agenturu (European Medicines Agency, EMA), v USA o americký lékový ústav (Food and Drug Administration, FDA).
[3] Tato vektorová vakcína druhé generace, využívá jen konkrétní část viru, která dokáže stimulovat imunitní reakci organismu (v tomto konkrétním případě jde o tzv. hrotový protein).

Kolik dobrovolníků se na klinických testech vakcíny podílí?

Klinického hodnocení kandidátních očkovacích látek se účastní až desítky tisíc zdravých dobrovolníků.[1] Podíváme-li se jen na společnosti sdružené v naší asociaci, jejichž koronavirové vakcíny jsou ve 3. neboli poslední předregistrační fázi hodnocení, jedná se o 154 tisíc dobrovolníků z celého světa (hodnocení kandidátní vakcíny společnosti Pfizer/BioNTech se účastní 44 tisíc dobrovolníků, projektu společnosti AstraZeneca a Oxfordské univerzity se účastní na 50 tisíc dobrovolníků a klinického hodnocení kandidátní vakcíny společnosti Janssen se bude účastnit na 60 tisíc dobrovolníků).

[1] V rámci běžného vývoje vakcín se účastní tisíce zdravých dobrovolníků, vývoj vakcíny na covid-19 je co do počtu zapojených dobrovolníků spíše nestandardní.

Jaká kritéria musí vakcína splnit?

Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je komplikovaný vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel Správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP). Obecně platí, že výrobci se snaží vyvinout takovou vakcínu, která bude co nejúčinnější, bezpečná a kvalitní. V opačném případě by nejen poškozovali jméno své společnosti, ale také snižovali důvěru veřejnosti v očkování. Přínos a úspěšnost vakcíny se posuzuje podle standardizovaného protokolu klinické studie.

Jaké jsou fáze klinického hodnocení?

Výzkum a vývoj nových léčiv je komplikovaný vědecký proces, který se řídí mezinárodně závaznými pravidly Správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP). Samotnému klinickému hodnocení vždy předchází tzv. preklinická fáze, která je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Jejím cílem je určit farmakologický profil léčiva (např. mechanismus účinku, toxicitu, dávkování) a jeho další vlastnosti. Klinické hodnocení je realizováno na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů. Hodnocení má 4 jasně definované fáze, hodnocení bezpečnosti je nedílnou součástí všech realizovaných fází. První fáze klinického hodnocení se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se zde mj. v jakých dávkách organismus léčivou látku toleruje. Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky. Ve třetí fázi se mj. účinnost a dávkování ověřuje až na tisících dobrovolníků. Čtvrtou, poregistrační fází, se rozumí dlouhodobé sledování nového přípravku.

Budou vakcíny na covid-19 bezpečné?

Vývoj vakcín na covid-19 probíhá ve zrychleném módu, ale bezpečnost je pro společnosti vyvíjející nová léčiva a vakcíny, kromě účinnosti a kvality, velkým tématem. Zrychlení celého procesu je možné z mnoha důvodů: primárně, výzkumníci nepracují od „nuly“, zkoumají již dříve ověřené vakcíny například na SARS, MERS, Ebolu a další onemocnění. Urychlení usnadňuje i průběh pandemie, který umožňuje najímání dostatečného množství účastníků hodnocení najednou. Vzhledem k prioritě tématu také dochází k realizaci více fází hodnocení najednou při dodržení maximální bezpečnosti vyplývající z mezinárodně platných pravidel Správné klinické praxe. Pro výzkumníky bude vždy na prvním místě kvalita, účinnost a bezpečnost, což nad rámec běžné praxe dokazuje i aktuální Závazek 9 společností účastnících se výzkumu koronavirové vakcíny.[1] Ve společném prohlášení otevřeně deklarují, že se budou i nadále řídit závaznými pravidly realizaci klinického hodnocení.
[1] Viz https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-08/drugmakers-join-to-pledge-no-safety-shortcuts-for-covid-vaccine a https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/vaccines-europe-statement-on-the-safety-of-covid-19-vaccines/.

Kolik dávek vakcín bude dostupných v ČR? A kdy u nás tedy budou první dávky?

Výrobci budoucích vakcín na covid-19 počítají s tím, že v nadcházejícím období vyrobí miliardy dávek vakcín pro Evropu i celý svět. Dávky budou rozděleny poměrově mezi jednotlivé členské země EU.

Jakými dalšími způsoby podporují společnosti boj proti covid-19?

Členské společnosti AIFP nejen na evropské úrovni věnují miliony eur v podobě přímých peněžních a věcných příspěvků na podporu organizací nacházejících se v centru krize, které jsou schopny je okamžitě využít ve prospěch nakažených pacientů. Společnosti také poskytují moderní chirurgické vybavení, antibiotika, vybavení na dezinfekci, vitamíny, ochranné oděvy a další zdravotnické vybavení a antibakteriální léčiva, která jsou schválena k léčbě sekundárních infekcí (např. pneumonie).

Spolupracuje inovativní farmaceutický průmysl se státními úřady na řešení krize?

Společnosti úzce spolupracují s českými, evropskými i světovými zdravotnickými úřady včetně Evropské komise, Evropské agentury pro léčivé přípravky, Iniciativy pro inovativní léčiva a celou řadou dalších.

Jaká jsou rizika, že v důsledku koronaviru dojde k nedostatku léků?

Podle nejnovějších informací, které jsme obdrželi od členů AIFP, existuje velmi nízké bezprostřední riziko, že by pandemie covid-19 v krátkodobém horizontu mohla ovlivnit výrobu a dodávku inovativních léčivých přípravků v Evropě.

Vzhledem k tomu, že Evropa se nyní stala epicentrem koronavirové pandemie, jsou inovativní farmaceutické společnosti v celé EU vystaveny nepřetržitým obtížím v dodávkách léčiv pacientům po Evropě. Na jejich odstranění tvrdě pracují. Jde například o logistické potíže – je stále obtížnější zorganizovat zásilky léčiv, vakcín a chemických látek pro výrobu léčiv po Evropě. Zároveň se objevuje zvýšená poptávka po některých léčivech, která se používají ke zvládání příznaků covid-19. Zároveň mohou vznikat problémy v situacích, kdy se nepodaří zvládnout „nákupní“ paniku a dochází k vykupování některých léčiv na předpis na úrovni lékáren. To může být dále prohloubeno jednostrannými rozhodnutími členských států EU. Dalším problémem, který se v posledních dnech objevuje, je snížení intenzity leteckého provozu, která zmenšuje přepravní kapacity pro léčiva a léčivé látky nejen v Evropě, ale i v dalších zemích. Vyřešení těchto obtíží vyžaduje intenzivní spolupráci mezi průmyslem, členskými státy EU, Evropskou Komisí, leteckými společnostmi, logistickými operátory a průmyslem. Pouze tak může být zajištěna kontinuita produkce a dodávek léčiv tam, kde jsou potřeba.

K dnešnímu dni (7. října 2020) jsou zásoby léčiv a intenzita výroby zachovány. Situace zůstává proměnlivá, pandemie tohoto rozsahu přináší jistou míru nejistoty. Nicméně, členské společnosti AIFP nepředpokládají přerušení dodavatelského řetězce v důsledku několikaměsíční pandemie covid-19.

Situaci i nadále bedlivě sledujeme a budeme pokračovat v otevřeném a intenzivním dialogu s národními orgány, Evropskou komisí, Evropskou lékovou agenturou (European Medicines Agency, EMA) a členskými státy EU, abychom plynule a pragmaticky řešili obtíže, které se objeví a nezapomínali na to, že pacient musí být vždy na prvním místě. Zároveň vědci a odborníci inovativních farmaceutických společností pokračují ve výzkumu a vývoji a snaží se nalézt vakcíny, léčebné a diagnostické metody, které nám pomohou zvládnout aktuální krizi.

Co je vakcína? A jak funguje?

Vakcína je biologický přípravek, který se používá k vyvolání nebo zlepšení imunity proti konkrétní nemoci, jako je např. covid-19. Naočkováním usmrcených nebo oslabených mikroorganismů způsobujících onemocnění (nebo jejich hlavních fragmentů, produktů či derivátů) se stimuluje produkce protilátek. Pokud se imunitní systém setká s mikroorganismy způsobujícími toto onemocnění, sám zabrání nemoci rychlou a účinnou reakcí.

Lidský imunitní systém je systémem biologických struktur a procesů, které nás chrání před nemocemi tak, že rozpoznávají choroboplodné zárodky, jež vstupují do těla jako cizí útočníci (tzv. patogeny). Ve chvíli, kdy patogeny vniknou do lidského těla, reaguje imunitní systém (mimo jiné) produkcí bílkovinových látek zvaných protilátky a vysoce specifických buněk, které dokáží s invazivními zárodky bojovat.

Imunita je úspěšná obrana těla proti patogenu. Pokud se v těle vytvoří dostatečné množství protilátek pro boj s onemocněním, je výsledkem imunita, která poskytuje ochranu proti tomuto onemocnění po řadu měsíců, let nebo dokonce po celý život. Pokud člověk později přijde do kontaktu se stejným patogenem znovu, bude jeho imunitní systém schopen rychle produkovat stejný typ protilátek, které zabrání rozvoji onemocnění nebo sníží jeho závažnost a odstraní patogen z těla. Odhaduje se, že díky tzv. imunologické/imunitní paměti si imunitní systém dokáže zapamatovat nebo rozpoznat statisíce, možná i miliony různých cizích organismů a účinně proti nim bojovat.