Evropský prostor pro zdravotní data: příležitost pro pacienty, inovace i hospodářský růst

NoImg

V Praze 16. listopadu 2022

V USA se vyvíjí 48 % všech nových moderních léčiv a zdravotnických inovací. Objem investic se zde šplhá do výše desítek miliard dolarů. V Evropě je to jen 22 % nových léčiv, rozdíl mezi oběma kontinenty dále narůstá. Před 25 lety byla přitom situace opačná, EU bývala na špici výzkumu a vývoje nových terapeutik. Evropská komise se tento negativní trend snaží zvrátit prostřednictvím rozsáhlé revize evropské farmaceutické legislativy. Jednou z jejích součástí je Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS). Významný milník v oblasti zdravotní péče založený na vytvoření jednotného datového prostředí EU, který posílí postavení pacientů v přístupu k elektronickým zdravotním záznamům, akceleruje výzkumné prostředí, zvýší konkurenceschopnost EU a pomůže ušetřit finanční prostředky na úrovni členských států v odhadované kumulované výši až 11 miliard eur během deseti let. Téma bylo představeno na včerejší mezinárodní konferenci „European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality?“.

Evropský prostor pro zdravotní data

Návrh EHDS je komplexní a ambiciózní vizí budoucnosti zdraví a zdravotní péče pro Evropu postavený na jednotném evropském datovém prostoru, který umožní sběr a sdílení elektronických zdravotních dat v rámci EU,“ vysvětluje David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Jeho cílem je vytvořit jasná pravidla, společné standardy a praxi, infrastrukturu a řízení tak, aby mohli zdravotní data používat evropští pacienti, zdravotníci, výzkumníci, statistici, ministerstva a jiné regulační orgány. „Nová legislativa zároveň pomůže zvýšit investice do inovačních aktivit na evropské úrovni a přispěje tak ke zvýšení konkurenceschopnosti EU na globálním lékovém trhu,“ říká viceprezident Hospodářské komory ČR Tomáš Prouza.

Dvě hlavní oblasti EHDS – přínos pro pacienty a výzkum

Návrh EHDS posiluje postavení evropských pacientů, kteří získají přímý přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům, a to kdykoliv a kdekoliv v EU (tzv. primární využití dat). Každý občan EU bude moci svá zdravotní data vidět, sdílet je v jednotném evropském formátu, doplňovat, omezit přístup a vědět, který zdravotník do nich nahlížel. Pacient i lékař se tak jednoduše dostanou ke kompletní zdravotní dokumentaci, kdykoliv to bude nutné. Nutnou podmínkou je samozřejmě zajištění stability robustního IT systému a bezpečnosti dat.

EHDS současně zavádí možnost využívání anonymizovaných, agregovaných zdravotních dat pro sekundární účely zejména pro výzkumníky, ministerstva a jiné regulační orgány za přesně stanovených podmínek. To výrazně přispěje k rozvoji zdravotnických inovací, rychlejšímu učení a nasazování umělé inteligence, kvalitnější a rychlejší diagnostice a léčbě nemocí. Sekundární využití dat zároveň umožní lepší rozhodování při tvorbě zdravotních strategií a politik.

Finanční úspory plynoucí z EHDS

EHDS přinese také významné finanční úspory. Odhady Evropské komise ukazují, že nemocnice by mohly dosáhnout výrazných úspor (až 15 %) lepším využíváním stávajících informací o zdraví. Tím by se uvolnily miliardy eur na další důležité potřeby zdravotní péče.

Sdílení zdravotních dat mezi nemocnicemi a praktickými lékaři by také mohlo snížit např. výdaje na diagnostické snímky v celé EU (v současnosti 14 miliard eur ročně) až o 10 %. Očekává se, že EHDS celkově ušetří EU během deseti let přibližně 11 miliard eur díky lepšímu přístupu a výměně zdravotních dat (5,5 milionu eur) a zlepšenému využívání zdravotních dat pro výzkum, inovace a tvorbu politik (5,4 miliony eur).

Jednotný Evropský datový prostor. Je na něj ČR připravena?

EHDS jako součást tzv. Evropského datového prostoru cílí na samotný rozvoj datové ekonomiky vytvořením jednotného trhu zdravotních služeb a produktů. „Je však třeba si uvědomit, že přestože je nyní digitalizace jedním z hlavních zdravotnických témat EU, které koronavirová pandemie ještě zdůraznila, přístup a realizace se v jednotlivých členských státech diametrálně liší,“ vysvětluje David Kolář. Přitom právě kompatibilní transformace zdravotnických systémů může zrychlit příchod inovativních zdravotnických technologií a podpořit evropské hospodářství.

Česká republika již postoupila v právním zakotvení základů digitalizace zdravotnictví přijetím zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, jenž nabyl účinnosti v lednu 2022. Nařízení o EHDS dává elektronizaci zdravotnictví mezinárodní rozměr. Jeho cílem je jít ještě dále a zajistit společný standardizovaný sběr a sdílení elektronických zdravotních dat v celoevropské dimenzi.

Mezinárodní konference

Téma EHDS bylo diskutováno na odborné konferenci „European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality?“, jež proběhla 15. listopadu 2022 v Praze. Organizátory konference byla Hospodářská komora ČR a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Akce se konala v rámci českého předsednictví v Radě EU, pod záštitou Úřadu vlády ČR. Konference se zúčastnili zástupci Evropské komise, Evropského parlamentu, Ministerstva zdravotnictví ČR, Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, Ministerstva pro vědu, výzkum a inovace ČR, národních úřadů pro elektronizaci členských států EU, lokálních výzkumných ústavů i inovativního farmaceutického průmyslu.

Na konferenci zaznělo …

Přednášející se shodli, že EHDS představuje unikátní příležitost, jak dále zlepšit a rozvíjet zdravotní péči a zároveň podpořit atraktivitu Evropy z pohledu inovací. Opakovaně byla vyzdvižena role pacientů, kteří by, společně s ostatním zdravotnickými partnery, měli být součástí přípravných i realizačních jednání.

  • Fulvia Raffaelli, vedoucí oddělení digitálního zdraví, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE), Evropská komise

„Návrh EHDS je ambiciózní projekt, skutečný „gamechanger“. Na tomto legislativním návrhu musíme pracovat společně, abychom dosáhli vytyčených cílů. Naším cílem je mít funkční legislativu, která přinese skutečné změny.“

  • Ondřej Knotek, člen Evropského parlamentu, člen výboru pro regionální rozvoj (REGI)

„Pokud se má zdravotnictví rozvíjet a efektivně fungovat, neobejde se bez dat. To se týká i vývoje inovativních léčiv. Sekundární využití zdravotních dat je cestou jak motivovat návrat inovací do Evropy, stejně důležité je mít na paměti bezpečnost těchto dat. Zásadní bude najít rovnováhu.“

  • Ladislav Dušek, ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS)

„Otevření dat je způsobem, jak poskytnout zpětnou vazbu poskytovatelům zdravotní péče."

  • Milan Macek, přednosta, Ústav biologie a lékařské genetiky 2. LF UK a FN Motol, koordinátor, Národní koordinační centrum pro vzácná onemocnění

„Velká část práce již byla v rámci digitalizace udělána, nyní je třeba stávající struktury využít a dále na nich stavět. Zároveň nesmíme zapomenout na pacienty, které je třeba do přípravy EHDS zahrnout. Z mé zkušenosti v rámci vzácných onemocnění vyplývá, že jsou pacienti i odborníci jsou sdílení a využívání zdravotních dat nakloněni. Ukázalo se, že bez nich to jednoduše nejde.“

  • Robert Hejzák, předseda, Národní asociace pacientských organizací (NAPO)

„Data přinášejí naději. Jako pacient chci mít možnost do svých dat nahlížet. Je důležité, aby součástí vyjednávání o EHDS byli i zástupci pacientů.“

  • Hans Constandt, projektový manažer, Úřad pro zdravotní data, Belgie

„Data zachraňují životy. Mohla by také výrazně pomoci zlepšit zdraví občanů. V Evropě máme tendenci dobré úmysly znesnadnit přílišnou regulací. Je potřeba, aby se to v případě EHDS nestalo."

  • Thomas Brookland, předseda pracovní skupiny pro digitální zdraví, Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA)

„Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací je připravena pomoci při vytváření a realizace vize obsažené v rámci EHDS.“

Další kroky

Návrh nařízení o EHDS připravený Evropskou komisí byl 3. května 2022 předložen k projednávání Radě EU a Evropskému parlamentu. Diskuse o tomto návrhu probíhají během aktuálního českého předsednictví Radě EU. Úspěch EHDS závisí na dostupnosti a přístupu k širokému rozsahu dat, která jsou vysoce kvalitní a interoperabilní a vhodná pro sdílení za jasně stanovených sjednocených podmínek a za dodržení přísných bezpečnostních standardů. Je proto nezbytné, aby součástí otevřených diskusí byli všichni partneři, od zástupců lokálních i evropských institucí, zástupců pacientů, zdravotnických, datových a IT odborníků i průmyslu.

Finalizace návrhu se očekává do konce roku 2024. Účinnost nařízení o EHDS má pak nastat ve třech vlnách od jeho přijetí. Funkčnost EHDS systému se předpokládá do tří let od schválení nařízení, což může nastat přibližně v roce 2027.

Kompletní záznam konference je dostupný ZDE.

Generální partnerem konference je firma MSD, hlavními partnery akce jsou společnosti AstraZeneca, Novartis a Roche. Akci rovněž podpořily firmy Microsoft, ICZ, Novo Nordisk, Fakulta biomedicínského inženýrství ČVUT v Praze a Sprinx.

Záznam z akce